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台灣第一家!國鼎生技新冠肺炎新藥 通過美國FDA核准二期臨床試驗

기사승인 2020.06.18  12:57:03

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▲國鼎生技新冠肺炎新藥通過美國FDA核准進行人體二期臨床試驗。

 

國鼎生技(4132)今(16)日宣布,自行研發新藥Antroquinonol (HOCENA)通過美國FDA核准進行新冠肺炎人體二期臨床試驗,並規劃加入美國國衛院(NIH)的新冠肺炎候選藥物及技術平台,後續待新藥臨床的功效有顯著成果,更將申請美國的緊急授權使用(EUA),以盡速投入市場。

 

國鼎生技董事長劉勝勇表示,Antroquinonol (HOCENA)是台灣唯一獲得FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥,預期今年7月中完成私募,募集至少1000萬美元 (約3億元台幣),並在資金到位後,立即在美國15個醫學中心啟動臨床試驗,最快明年第1季就會有初步的結果。

 

劉勝勇表示,目前全球已有超過700萬人確診新冠肺炎,其中光是美國就有超過200萬人確診,而Antroquinonol (HOCENA)目前已向美國國家BARDA(生物醫學高階研究和發展管理局)申請專家會議,而BARDA就是美國負責相關新冠肺炎國家獎助及資金計劃的單位。
 

 

▲國鼎生技董事長劉勝勇。

 

 

國鼎生技臨床醫學部醫師陳佩妮表示,國鼎生技新藥Antroquinonol的臨床是針對輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者的安全和功效性評估的第二期人體試驗,並依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南,試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計,以獲得更有意義的試驗結果。

 

陳佩妮指出,目前沒有任何藥物或疫苗獲得美國FDA核准上市以治療新冠肺炎,因此醫師只能依據病患的臨床症狀給予標準的支持性療法,或參與臨床採取試驗藥物方式治療,而支持性療法就是在需要時補充氧氣、機械通氣和體外膜氧合器(葉克膜ECMO)。

 

 

▲國鼎生技總經理蘇經天。

 

 

國鼎生技總經理蘇經天表示,NIH目前推薦的新冠肺炎研發中抗病毒藥物「瑞德西韋」,屬於注射藥劑,依據其初步臨床結果,對於病毒所引發的高度發炎反應,或者威脅生命的存活率,都無法有效改善,由此可得知,目前沒有單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒與症狀。

 

蘇經天指出,國鼎Antroquinonol在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,由單一藥物可以看見多重作用現象,是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。

 

蘇經天說明雖然瑞德西韋初步顯示對新冠病毒肺炎治療有幫助,但其引起肝臟酵素升高、腎損傷等副作用,也是不容忽視的一環,而國鼎希望Antroquinonol在治療新冠肺炎上能減輕症狀,同時降低治療過程中可能會引發副作用,儘快幫助全球解決新冠肺炎病毒對人類帶來的衝擊。

 

▲左起為國鼎生技臨床醫學部醫師陳佩妮、國鼎生技董事長劉勝勇、國鼎生技總經理蘇經天。

國鼎生技臨床醫學部副總鄭皓宇表示,目前全球申請新冠肺炎臨床案件眾多,FDA從嚴審查各臨床藥物安全性試驗的完整性,所以通過二期的新藥也非常少,並警示各大藥廠要特別注意其藥物是否會造成病人肝腎的損傷,而Antroquinonol因為能保護肝腎,更是優於其它藥物的競爭力。

 

此外,國鼎生技在其它適應症方面,包含研發中用於治療非小細胞肺癌的小分子新藥Antroquinonol,已通過美國FDA藥品臨床試驗審查,准予在美國執行治療非小細胞肺癌患者第一線用藥的人體臨床二期試驗,而在胰臟癌方面,已完成一期安全性試驗結果無虞,進入二期功效性試驗。

hanshinnews hanshin@hanshinnews.com

<저작권자 © 한신일보 무단전재 및 재배포금지>
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